临床试验

临床实验总结


概述:由于中国监管机构对噬菌体临床试验没有经验,他们要求我们首先在中国境外进行。FDA希望噬菌体产品是永久性的,这意味着如果对噬菌体产生耐药性,FDA将允许我们在不进行新产品注册的情况下更换噬菌体。NMPA似乎也希望噬菌体产品是永久性的(像流感疫苗),同时也希望以减少病原菌为终点。但是,他们希望FDA首先批准这两个概念。


烧伤适应症临床试验:作为治疗烧伤患者AMR感染的安全试验,该试验将于今年在澳大利亚皇家布里斯班医院开始。FDA已经批准了IND。该试验将有一个减少病原菌的次要终点。可根据要求提供完整概要。


治疗和预防压疮患者感染的喷剂贴剂试验:这项I/II期安全性和有效性试验计划于2021年年中开始,预计将在梅奥医院进行。IND预前会议已经完成。这项试验将包括减少病原菌的有效终点。可根据要求提供完整的概要。


包括中国在内的后期试验:所有I期后临床试验将至少包括一个中国试验点。


更多进行中或计划中的临床试验信息,请联系:+1-800-253-0116。

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